Il Garante ha avviato recentemente dei procedimenti correttivi e sanzionatori nei confronti di 18 Regioni e delle Province autonome di Bolzano e Trento, a causa delle numerose violazioni riscontrate nell’attuazione della nuova normativa sul FSE 2.0, introdotta dal decreto del Ministero della Salute del 7 Settembre 2023.

FSE: contenuto ed evoluzione

Il Fascicolo Sanitario Elettronico – FSE – contiene dati e documenti digitali di natura sanitaria e sociosanitaria, generati durante eventi clinici che coinvolgono l’assistito.

IL FSE è fornito dalle Regioni e dalle Province autonome – in conformità con la normativa vigente sulla protezione dei dati personali – e ha le seguenti finalità:

• Prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
• Ricerca scientifica nei campi medico, biomedico e epidemiologico;
• Programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.

In particolare, il Fascicolo Elettronico 2.0 è un’evoluzione del Fascicolo Sanitario – FSE – uno strumento digitale che consente ai cittadini italiani di accedere e gestire le proprie informazioni sanitarie in modo sicuro e centralizzato.

Questa piattaforma avanzata è stata progettata per migliorare l’integrazione dei dati sanitari, rendendoli facilmente accessibili sia ai cittadini che ai professionisti della salute.

Il Fascicolo Elettronico 2.0 è stato implementato a livello regionale in Italia, di cui ogni regione è responsabile della gestione e dell’operatività del proprio sistema, ma in modo interconnesso con il sistema nazionale. Questo garantisce una copertura completa e una standardizzazione dei dati a livello nazionale.

Pertanto, è possibile affermare che il Fasciolo Elettronico 2.0 rappresenta una significativa evoluzione nel campo della digitalizzazione del sistema sanitario italiano, migliorando l’accessibilità, la sicurezza e l’efficacia delle cure sanitarie per tutti i cittadini.

La vicenda: sanzioni e provvedimenti

L’attività istruttoria sul FSE, avviata a fine gennaio, ha rivelato che 18 regioni e le due province autonome del Trentino Alto Adige non sono conformi al decreto del 7 settembre 2023.

Queste entità, infatti, hanno modificato significativamente il modello di informativa predisposto dal Ministero – previo parere del Garante, che avrebbe dovuto essere adottato a livello nazionale.

Le discrepanze emerse mostrano che alcuni diritti (tra cui l’oscuramento, la delega, il consenso specifico) e misure (tra cui le misure di sicurezze, i livelli di accesso differenziati, la qualità dei dati) introdotti dal decreto per tutelare i pazienti, non sono garantite uniformemente in tutta la nazione.

In alcune regioni e province autonome, questi diritti e misure sono accessibili solo parzialmente, creando un potenziale effetto discriminatorio.

Questa disomogeneità contraddice lo spirito della riforma del FSE 2.0, che mira a introdurre misure, garanzie e responsabilità uniformi su tutto il territorio nazionale. Tale situazione rischia di compromettere la funzionalità, l’interoperabilità e l’efficienza del sistema FSE 2.0.